輸入された「医療機器」と「医療機器部品」は大きく異なります

 

発売日：[2023/7/27]
 

企業は海内からX線管コンポーネントを輸入しているが、医療機器の届出や登録を行う需用があるのだろうか。「医療機器」と「医療機器零部件」のどちらを輸入するかは大きく異なることを知っておいて、詳しく解読してください。 一、医療機器 （一）医療機器とは？ 「医療機器監督促检查理的规则」（国務院令第739号）第803条は、医療機器とは、女性身体に相互または間接的に凭借される機器、設備、工貝、身体之外診断試薬および較正物、文件、その他の類似または関連する商品を指し、需用なコンピュータソフトウェアを含む。その効用は主に数学などの形式で得られ、薬理学、免疫细胞学または代謝の形式で得られるのではなく、あるいはこれらの形式が関与しているが補助的な役割しか果たしていない。その的目标は次のとおりです。 1.肠道疾病の診断、予防、監護、治療または緩和； 2.損傷の診断、監護、治療、緩和または機能補償 3.消费精神構造又は消费精神過程の検査、被淘汰、調節又は撑持； 4.之虞の撑持または維持、 5.怀胎コントロール、 6.人体组织からのサンプルを検査することにより、医療または診断对方に情報を市场均衡する。 （二）国は医療機器をどのように进行しているか。 「医療機器監督办工作理管理条例」に基づき、国は医療機器に対してリスクの情况に応じて分類进行を実施している。 第四類はリスクの程度が低く、任何时候の管理を実行することでその恬静、有効な医療機器を保証することができる。この種類の医療機器に対して、製品の届出管理を実行する。 第2類は中上度のリスクがあり、その恬淡で効果的な医療機器を保証するために厳格な制御发放が要用である。 其三類は高いリスクがあり、沉静で効果的な医療機器を保証するために特別な代理を講じて厳格に续办する要用がある。 国は第2類、第四類医療機器に対して製品登録代办を実施している。 （三）輸入医療機器の税関はどのように監督查理しますか。 1.輸入医療機器は国務院吃物医薬品監督办工作理部門の届出または登録証（鬼神之说研讨会、登録申請などの相当な状況を除く）を换取しなければならず、輸入申告時に自発的に届出または登録証av番号を記入しなければならない。税関は輸入医療機器登録/登録証（医療機器登録証、第二類医療機器登録証を含む）の電子データと輸入医療機器製品通関書の電子データに対してインターネット検査を実施する。 2.輸入した医療機器には我国的語説明書、我国的語ラベルがなければならず、また関連規定及び関連強制基準の恳请に比较好し、説明書に医療機器の原産地及び外洋医療機器登録者、登録者が规定した我が国国.际企業法人股东の称谓、居处、連絡先を記載しなければならない。我国的語の説明書、我国的語のラベルまたは説明書、ラベルが校则の規定に合致しない場合は、輸入してはならない。 3.税関は法に基づいて輸入された医療機器に対して検査を実施する。検査に产生矛盾格なものは、輸入してはならない。同時に、刻日切れ、失効、缩减などの巧用済み医療機器の輸入を应对する。 二、医療機器零配件 医療機器零配件 （一）医療機器零部件とは？ 医療機器结构件は、その名の通り、医療機器に影响する结构件です。現在、我が国の輸入医療機器関連製品は高価値耗损品と特大型医療設備を主とし、一步のハイエンド医療機器製品、コア结构件、最主要原资科の輸入依存度は依然として高い。 （二）輸入医療機器零配件の税関はどのように監督察理しますか。 医療機器生産企業に生産資料として医療機器を生産するために提供给される结构件について、「医療機器監督促检查理规章」第百几条の医療機器に関する定義に基づき、之地薬監局は、それ自体が「规章」第百几条に記載された用场を備えていないため、医療機器の届出や登録を単独で行う应该要はなく、非医療機器に基づいて申告する应该要があると考えている。